Диаскинтест – современный иммунологический тест для скрининга на туберкулез

Диаскинтест® (аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) -  инновационный внутрикожный диагностический тест, который представляет собой рекомбинантный белок, содержащий два связанных между собой антигена — ESAT6 и CFP10, характерных для патогенных штаммов микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis)^[1].  Данные антигены отсутствуют в вакцинном штамме Mycobacterium bovis BCG и у большинства нетуберкулезных микобактерий, поэтому Диаскинтест® вызывает иммунную реакцию только на микобактерии туберкулеза и не дает реакции, связанной с вакцинацией БЦЖ. Благодаря данным качествам, Диаскинтест® обладает практически 100% чувствительностью и специфичностью^[2], сводя к минимуму вероятность развития ложноположительных реакций, которые в 40–60% случаев наблюдаются при использовании традиционного внутрикожного туберкулинового теста (проба Манту)^[3]. Техника постановки Диаскинтеста и учета результатов идентичны пробе Манту с туберкулином^[4].

В России использование Диаскинтеста утверждено в 2009 году Приказом МЗ РФ 855 от 29 октября 2009 г.⁴ 

С 2017 года применение Диаскинтеста в скрининге туберкулеза у детей старше 7 лет и подростков регламентировано Приказом №124н от 21 марта 2017 года[5].

Диаскинтест очень чувствителен и информативен, он позволяет исключить ложноположительные реакции, которые могут быть при проведении пробы Манту у вакцинированных лиц (поствакцинальный иммунитет). По разным оценкам и в разных регионах России чувствительность Диаскинтеста оценивается около 96%.

КАК ДОСТИГАЕТСЯ ВЫСОКАЯ ТОЧНОСТЬ ДИАСКИНТЕСТА

Диаскинтест является диагностическим тестом, основанным на формировании реакции гиперчувствительности замедленного типа (ГЧЗТ), проявляющейся в виде уплотнения (папулы) в месте введения при наличии в организме патогенной для организма человека микобактерии туберкулеза с наличием в своей структуре двух антигенов ESAT6 и CFP 10. Этих антигенов нет у вакцинных микобактерий (БЦЖ) и нетуберкулезных бактерий.

Если человек болен туберкулезом (активная или латентная (скрытая) туберкулезная инфекция), то в месте введения Диаскинтеста формируется уплотнение (папула) – положительный тест. В данном случае необходимо тщательное обследование для исключения активного туберкулезного поражения. При отсутствии достоверных признаков болезни положительный тест свидетельствует о том, что у человека латентная (скрытая) туберкулезная инфекция и существует высокий риск перехода болезни в активную форму в ближайшее время. Поэтому необходимо проведение специального профилактического лечения противотуберкулезными препаратами.

Если человек здоров, при этом имеет иммунитет от туберкулеза после вакцинации БЦЖ (поствакцинальный иммунитет), то Диаскинтест будет отрицательный.

Для оценки эффективности любой тестовой пробы учитывают две основные характеристики: чувствительность и специфичность.  Чем выше эти показатели, тем более качественно тест выявляет инфекцию.

Чувствительность теста – это наличие положительных реакций у лиц с достоверно подтвержденным диагнозом.

Чувствительность Диаскинтеста 96,5%^[6].

Специфичность же теста – это отрицательная реакция на пробу у абсолютно здоровых людей.

Специфичность Диаскинтеста 99,0%⁶.

Все это позволило Диаскинтесту стать надежным и высокоинформативным методом диагностики как латентного, так и активного туберкулеза. Высокая точность диагностики позволяет избежать ненужных и зачастую вредных лечебных курсов и исследований.

ПРЕИМУЩЕСТВА ДИАСКИНТЕСТА ПЕРЕД ДРУГИМИ ТЕСТАМИ

• Высокая специфичность и высокая чувствительность

• Отсутствие ложноположительных результатов в случае вакцинации БЦЖ

• Не требуется специального лабораторного оборудования

• Малотравматичен для детей любого возраста

• Эффективен в любом возрасте: дети, подростки, взрослые

КОГДА ИСПОЛЬЗУЕТСЯ ДИАСКИНТЕСТ

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью:

• диагностики туберкулеза в сочетании с другими методами;

• выявления лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулезная инфекция)*;

• дифференциальной диагностики поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

• оценки эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

Внимание! Вакцинация БЦЖ не влияет на результаты Диаскинтеста.

КАК ПОДГОТОВИТЬСЯ К ПОСТАНОВКЕ ДИАСКИНТЕСТА

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАСКИНТЕСТА

• Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч (3 суток) от ее постановки

• Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста:

Внимание! Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплекс­ному обследованию на туберкулез.

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:

1. Приказ министерства здравоохранения и социального развития РФ № 855 от 29.10.09 «О внесении изменения в приложение № 4 к приказу Минздрава России № 109 от 21.03.03»

2. Федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению латентной туберкулёзной инфекции у детей, утвержденные Российским обществом фтизиатров, под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2015г.

3. Рекомендации по скринингу и мониторингу туберкулезной инфекции у больных, получающих генно-инженерные биологические препараты, утвержденные Ассоциацией ревматологов РФ 2013 с дополнениями от 2016 г., под ред. Борисова С.Е., Лукиной Г.В..

4. Клинические рекомендации «Латентная туберкулезная инфекция (ЛТИ) у детей», 2016 (http://cr.rosminzdrav.ru/schema.html?id=358#/text)

5. Клинические рекомендации "Выявление и диагностика туберкулеза у детей, поступающих и обучающихся в образовательных организациях" под ред. д.м.н. проф. В.А. Аксеновой, 2017г.

6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2017 г. № 124н “Об утверждении порядка и сроков проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза”

НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРИМЕНЕНИЕ ДИАСКИНТЕСТА В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН:

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года № 994 «Об утверждении Инструкции по организации оказания медицинской помощи по туберкулезу»:

При проведении дифференциальной диагностики с целью установления этиологии туберкулиновой чувствительности, в организациях оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь ставится проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным на другое предплечье.

Препарат аллерген туберкулезный рекомбинантный применяется при положительной реакции Манту с 2 туберкулиновыми единицами в организациях оказывающих амбулаторно – поликлиническую помощь.       

1) для выявления туберкулезной инфекции;        

2) дифференциальной диагностики туберкулеза с другими заболеваниями;        

3) дифференциальной диагностики поствакцинальной и инфекционной аллергии;       

4) для определения активности туберкулезного процесса.